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2007年5月 6日 (日)

後発医薬品に対する不信

後発医薬品ってのは「ジェネリック」ですね。
業界用語で言うところの「ゾロ」。
特許が切れた薬剤を、他の会社が安く売ろう、というもの。

「既に売られていた薬と同じですよ♪」とうたっています。
同じだと言う根拠になる試験はどうやら次の2つ(かな?
生物学的同等試験」と「溶出試験」ですかね。

なんだか複雑なもので頭がこんがらがってます(>_<;
こんど、お薬メーカーさんに聞いてみようかな。


で、なんでこんなことを言い出したのかというと
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて
を読んでみました。
http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide/beguide1.html


読んでみると、こんなことが書いてあります。



■さとる的ポイント1 Generic
後発医薬品の試験製剤は,
実生産ロットの製剤であることが望ましい


ん?「望ましい」という程度なの!?
ロットが違っててもいいんですか!?(驚
じゃあ、試験製剤と実生産の製剤が多少違う可能性はアリ?
試験用の薬はテストをクリアするためで、
実生産用の薬は儲けるため……(>_<;



■さとる的ポイント2
「生物学的同等の許容域は、AUC及びCmaxが
対数正規分布する場合には、試験製剤と標準製剤の
パラメータの母平均の比で表すとき0.8~1.25である」


先発品の80%の血中濃度が得られたら同等って判断ですか。
8割って……低っ!(>_<;

なんでも悪く裏があるように考えるのは好きではありません。
しかしこればかりは……大きな問題です。

ジェネリックの宣伝で「同じ♪」と言っているのを
信じてましたが急にすっごく不安になってきました。
うん、お勉強をしてみなきゃ、です(・_・;


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